본문내용 바로가기
무료배송 소득공제

마스크 관련 식약처 인증 실무가이드

미래기술정보리서치 지음 | 비티타임즈 | 2021년 01월 18일 출간
  • 정가 : 26,000원
    판매가 : 23,400 [10%↓ 2,600원 할인]
  • 혜택 :
    [기본적립] 1300원 적립 [5% 적립] [추가적립] 5만원 이상 구매 시 2,000원 추가적립 안내 [회원혜택] 회원 등급 별, 3만원 이상 구매 시 2~4% 추가적립 안내 [리뷰적립] 리뷰 작성 시 e교환권 최대 300원 추가적립 안내
  • 추가혜택 : 포인트 안내 도서소득공제 안내 추가혜택 더보기
  • 배송비 : 무료 배송비 안내
  • 배송일정 : 서울특별시 종로구 세종대로 기준 지역변경
    07월 28일 출고 예정 배송일정 안내
  • 바로드림 : 인터넷으로 주문하고 매장에서 직접 수령 안내 바로드림 혜택
    휴일에는 바로드림 픽업으로 더 빨리 받아 보세요. 바로드림 혜택받고 이용하기
상품상세정보
ISBN 9791163452324(1163452327)
쪽수 110쪽
크기 180 * 254 * 14 mm /418g 판형알림

책소개

이 책이 속한 분야

지구 온난화로 인하여 신종 플루, 코로나19와 같은 전염병, 미세먼지, 황사등 대기오염으로 인해 실생활에서 마스크를 착용하는 경우가 늘고 코로나19의 대유행으로 인해 마스크착용이 의무화 되어 가고 있는 현실과 마주하고 있다.

호흡기를 질병의 감염으로부터 보호할 목적으로 사용되는 마스크는 약사법에 따른 의약외품으로써 식품의약품안전처에서 품목별 심사 및 허가를 하고 잇으며, 마스크의 종류로는 보건용 마스크(기존 황사방지용 및 방역용 마스크) 및 수술용 마스크가 있다.

이중 보건용 마스크의 경우는 분집포집효율시험, 안면부 흡기저항시험, 누설률 시험 등의 시험을 통해 외부로부터 흡입되는 이물질을 차단하는 정도를 측정하며 품목별 허가를 받아야 하고, 소비자가 알기 쉽게 사용하기 위해서 이에 따른 등급별 관리가 필수적이다.

본 보고서에서는 이러한 마스크인증에 대해서 개념부터 식약처 인증 획득절차등에 대해 살펴보고자 한다.

목차

I. 서론 1
1. 인증제도의 이해 1
2. 국내 인증제도와 현황 3
3. 기술표준정책과 제도 7
4. 마스크 인증제도란 11

II. 마스크 인증 13
1. 마스크 종류 13
2. 마스크 인증제도란? 15
가) 의약외품 허가절차 15
나) 인증 처리기간 및 수수료 15
다) KF인증 마크 16
라) KF인증 마스크 제품 현황 17
3. 근거 법률과 규정 28
가) 보건용 마스크 KF인증 28
나) 마스크의 기준 및 시험방법 31
다) 비말차단용 마스크 품목허가 방안 35
4. 인증 체계 36
가) KF 마스크 인증 36
나) 비말 차단 마스크 인증 36

III. 의약외품 제조업 신고 절차 40
1. 신고방법 40
2. 처리과정 40
3. 구비서류 40
4. 의약외품 제조시설 기준 43
가) 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 44
나) 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 45
5. 의약외품 제조시설 주요 점검 사항 47
가) 일반사항 47
나) 제조시설 배치 47
다) 주출입구 48
라) 원료취급 구역 48
마) 제조구역 및 충진구역 48
바) 포장구역 49
사) 완제품 및 부자재 보관구역 49
아) 품질관리시설 49

IV. 인증 절차와 방법(의약외품 제조판매품목 허가 절차- 마스크) 52
1. 신청방법 52
2. 처리과정 53
3. 구비서류 53

V. 의약외품 마스크 수입업 신고 및 품목 허가 절차 66
1. 신고방법 66
2. 처리과정 66
3. 구비서류 66
4. 의약외품 수입시설 주요 점검 사항 68
가) 일반사항 68
나) 주출입구 68
다) 보관소 68
라) 품질관리시설 68

VI. 마스크 유럽 CE인증과 FDA공장등록 70
1. 유럽 CE인증 70
가) ㈜ 비에이치아이 인터내셔날 75
나) ㈜ 제피로 75
2. FDA공장 등록 78

VII. 마스크제조 기업현황 및 업계 전망 81

VIII. 관련 제도 87
1. 공적 마스크 제도 87
2. 마스크 긴급수급조정조치 89
3. 식품 등의 직접 종사자의 마스크 의무 착용 규정 91

IX. 마스크 인증관련 Q&A 94
1. 제조 및 판매증명서는 어디서 끊는가? 94
2. 창고에는 어떤 시설이 필요한가? 94
3. 수입업 등록 시 필요한 서류 94
4. 수입업 등록 시 창고의 건축물 대장 (2종근생, 공장) 95
5. 수입업 등록 시 시설 내역서에 들어가야 할 서류들 95
6. 품질검사 위·수탁 계약서 등록 방법 96
7. 시험 성적서는 얼마 만에 나오는가? (보건용 마스크, 수술용 마스크, 비말차단용 마스크) 96
8. 허가 기간은 얼마나 걸리는지? 96
9. 품목허가에 필요한 원자재 성적서 종류 97
10. 별규 (코편, 귀끈) 와 KQC (부직포)의 차이 97
11. 마스크 구분별 차이점 97
가) KF80 97
나) KF94 98
다) KF99 98
12. 포장 봉투에 기입될 사항은 무엇인지? 99
13. 마스크 이름 바꾸는 방법 99
14. 공장에 필요한 시설 99
가) 일반사항 99
나) 제조시설 배치 100
다) 주출입구 100
라) 원료취급구역 100
마) 제조구역 및 충진구역 100
바) 포장구역 100
사) 품질관리시설 101
15. 공장 등록 방법 (500평방미터 이상) 101
16. 공장실사 시 팁 102

Klover 리뷰 (0)

북로그 리뷰 (0) 쓰러가기

북로그 리뷰는 본인 인증 후 작성 가능합니다.
책이나 타인에 대해 근거 없이 비방을 하거나 타인의 명예를 훼손할 수 있는 내용은 비공개 처리 될 수 있습니다.
※ 북로그 리뷰 리워드 제공 2021. 4. 1 종료

문장수집 (0) 문장수집 쓰기 나의 독서기록 보기
※구매 후 문장수집 작성 시, 리워드를 제공합니다. 안내

교환/반품/품절안내

※ 상품 설명에 반품/교환 관련한 안내가 있는 경우 그 내용을 우선으로 합니다. (업체 사정에 따라 달라질 수 있습니다.)

교환/반품/품절안내
반품/교환방법 마이룸 > 주문관리 > 주문/배송내역 > 주문조회 > 반품/교환신청 ,
[1:1상담>반품/교환/환불] 또는 고객센터 (1544-1900)

※ 오픈마켓, 해외배송주문, 기프트 주문시 [1:1상담>반품/교환/환불]
    또는 고객센터 (1544-1900)
반품/교환가능 기간 변심반품의 경우 수령 후 7일 이내,
상품의 결함 및 계약내용과 다를 경우 문제점 발견 후 30일 이내
반품/교환비용 변심 혹은 구매착오로 인한 반품/교환은 반송료 고객 부담
반품/교환 불가 사유
  • 소비자의 책임 있는 사유로 상품 등이 손실 또는 훼손된 경우
    (단지 확인을 위한 포장 훼손은 제외)
  • 소비자의 사용, 포장 개봉에 의해 상품 등의 가치가 현저히 감소한 경우
    예) 화장품, 식품, 가전제품(악세서리 포함) 등
  • 복제가 가능한 상품 등의 포장을 훼손한 경우
    예) 음반/DVD/비디오, 소프트웨어, 만화책, 잡지, 영상 화보집
  • 소비자의 요청에 따라 개별적으로 주문 제작되는 상품의 경우 ((1)해외주문도서)
  • 디지털 컨텐츠인 eBook, 오디오북 등을 1회 이상 다운로드를 받았을 경우
  • 시간의 경과에 의해 재판매가 곤란한 정도로 가치가 현저히 감소한 경우
  • 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률이 정하는 소비자 청약철회 제한 내용에
    해당되는 경우
(1) 해외주문도서 : 이용자의 요청에 의한 개인주문상품으로 단순변심 및 착오로 인한 취소/교환/반품 시 ‘해외주문 반품/취소 수수료’ 고객 부담 (해외주문 반품/취소 수수료 : ①서양도서-판매정가의 12%, ②일본도서-판매정가의 7%를 적용)
상품 품절 공급사(출판사) 재고 사정에 의해 품절/지연될 수 있으며, 품절 시 관련 사항에 대해서는
이메일과 문자로 안내드리겠습니다.
소비자 피해보상
환불지연에 따른 배상
  • 상품의 불량에 의한 교환, A/S, 환불, 품질보증 및 피해보상 등에 관한 사항은
    소비자분쟁해결 기준 (공정거래위원회 고시)에 준하여 처리됨
  • 대금 환불 및 환불지연에 따른 배상금 지급 조건, 절차 등은 전자상거래 등에서의
    소비자 보호에 관한 법률에 따라 처리함
바로가기
  • 우측 확장형 배너 2
  • 우측 확장형 배너 2
최근 본 상품