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우수의약품 제조 및 설계를 위한 제약통계경영 QbD에서 GMP까지

김강희 지음 | 이레테크 | 2019년 12월 09일 출간
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상품상세정보
ISBN 9788990239525(8990239524)
쪽수 368쪽
크기 188 * 256 * 23 mm /778g 판형알림

책소개

이 책이 속한 분야

이 책은 ICH에서 가이드하는 QbD의 체계적인 실행을 제약 산업계에 조기에 정착하고 활성화하기 위한 방법으로 제약업에 종사하는 모든 분들을 위한 지침서이다.

목차

제 1부 GMP
01 GMP란 무엇인가?
02 의약품과 의약품 GMP
03 GMP 제조시설 및 환경관리
04 GMP 4대 기준서에 대한 이해
05 공정 밸리데이션
06 시험방법 밸리데이션
07 세척 밸리데이션
08 제조지원 밸리데이션
09 컴퓨터 시스템 밸리데이션
10 시험 관리 및 안정성 시험
11 연간 품질평가
12 의약품 제조 공정 관리
13 의약품 제조 위생 관리
14 원자재 및 제품관리
15 자율점검 및 교육훈련, 실태조사 방법
제 2부 QbD

01 QbD의 개념과 필요성
02 Product Understanding
2.1 QTPP(Quality Target Product Profile) 선정
2.2 CQA(Critical Quality Attribute) 선정
03 Process Understanding
3.1 RA(Risk Assessment)
3.2 가설검정
3.3 DOE
3.4 Design Space
3.5 반응표면 설계
3.6 혼합물 실험계획법
3.7 혼합물 공정변수 실험설계법
3.8 다중 혼합물 최적법
04 Process Strategy
4.1 품질 관리 전략
4.2 측정시스템분석
4.3 공정능력분석
4.4 관리도

참고문헌

출판사 서평

제약분야 개발과 생산에 필요한 통계내용을 간단하고 명료하게 기술한 책
이상복/서경대교수/26대 한국품질경영학회장

QbD를 준비하는 개발자와 GMP관계자들의 좋은 참고서
홍성훈/전북대교수/28대 한국품질경영학회장(2020~21)

제약산업의 품질 시스템에 대한 이해와 기초를 단단히 하고자 하는 모든 분에게 추천한다.
이희봉/공업화학박사

기초 전문 지식이 부족한 입문자도 마지막 책장을 넘기는 순간에 글로벌 수준의 전문성을 가지게 될 것으로 확신한다
이승원/분자생물학박사

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