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2022 첨단정밀의료 산업을 위한 차세대 의료기기 및 체외진단기기 시장 전망과 기술개발 동향

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    08월 18일 출고 예정 배송일정 안내
상품상세정보
ISBN 9791186934715(1186934719)
쪽수 666쪽
크기 210 * 297 mm 판형알림

책소개

이 책이 속한 분야

전 세계적으로 초고령화사회 진입, 영유아 감소 등으로 인한 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 장수 등으로 의료환경은 개인 맞춤형 건강관리를 하는 방향으로 급변하고 있다. 최근 의료 패러다임은 질병치료 질병중심의 의료에서 예방·예측의 환자중심으로 변하고 있으며, 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용한 융복합 의료기기 개발을 통해 변화에 대한 해결책을 찾고 있다.

올해 국내 의료기기 산업은 진단·치료·재활 영역에서 지속적인 환자 건강 증진, 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 가치창출 영역을 넓혀 갈 것으로 예상하고 있다. 가장 먼저 진료기록 또는 의료기기로부터 측정된 생체 측정 정보, 의료영상, 유전정보 등 다양한 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 ‘인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)’는 4차 산업혁명의 핵심 기술로 선정되었으며, 방사선 및 MRI, CT 등 의료영상을 활용해 의사의 질병진단을 보조하거나 심장, 뇌 등의 생체신호를 분석하고 심부전, 치매 등의 질병을 예측·진단하는 데 활용되고 있다.

한편 Allied Market Research 자료에 따르면, 글로벌 체외진단기기 시장규모는 2019년 기준 671억 달러에 이르고 있으며, 2020년부터 2027년 동안 4.8%의 연평균 성장률을 기록하여 2027년에 910억 달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있다. 국내 체외진단기기 시장규모는 2019년 기준 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

또한 바이오마커를 개발하고 있는 주요 치료영역은 심혈관계, 면역질환, 안과질환 등 다양하게 포진되어 있으며, 이 중에서도 암 분야에 대한 연구가 가장 활발한 편이다. 디지털 바이오마커는 디지털 도구를 통해 수집된 소비자의 생리학적 및 행동 측정에 의해 건강 관련 결과를 설명할 수 있고 영향 및 예측에 활용된다. 전통적인 바이오마커가 정상적인 생물학적 과정, 질병 진행 상황, 치료 방법에 대한 약물 반응성을 객관적으로 측정 및 평가할 수 있는 지표로 사용되고 있지만 전 세계가 디지털화되면서 새로운 유형의 바이오마커에 접근하고 있다.

최근 최대 효율의 약물 전달 효과를 얻기 위해 나노기술이 주목받고 있다. 우리나라뿐만 아니라 미국, 중국, 유럽 등 전 세계가 나노기술을 활용한 치료제 및 백신 개발에 나서고 있으며, 특히 코로나19를 종식시키기 위한 치료제와 백신 개발에도 적극 활용되고 있다. 새로운 구조의 나노 입자 기반 백신 상용화의 필요성을 대두시켰으며 글로벌 나노메디슨 전체 시장규모를 기존 예측 대비 약 50% 이상 키울 것이라는 전망이 나오고 있다.

이에 당사는 첨단정밀의료 산업을 중심으로 국내외 의료기기, 체외진단기기에 관한 기술, 정책, 관련 기업 등의 사업 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다. 모쪼록 본 보고서가 첨단정밀의료 산업과 의료기기, 체외진단기기 관련 사업에 관심을 가지고 계신 모든 분들의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다.

목차

Ⅰ. 국내·외 의료기기 시장 동향과 차세대 의료기기 개발 동향 33

1. 의료기기 산업의 최근 이슈 및 동향 33
1-1. 의료기기 산업 개요 33
1) 의료기기 산업 개요 33
2) 의료기기 분류체계 35
(1) 일반 분류 35
(2) 산업 및 시장 관련 분류체계 38
1-2. 의료기기 산업의 주요 이슈 44
1) 코로나19 진단시약 연구·개발 증가 44
2) 코로나19 진단검사 관련 품목 급성장으로 인한 무역수지 흑자 45
3) 융복합 의료기기 품목 및 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증 46
4) 반려동물 산업이 성장함에 따라 동물용 의료기기 안전관리 강화 47
1-3. 동물용 의료기기 시장 동향 49
1) 동물용 의료기기 개요 49
2) 동물용 의료기기 시장 현황 및 전망 50
(1) 동물용 의료기기 시장 현황 50
(2) 동물용 의료기기 특허 동향 59
(3) 동물용 의료기기 시장 전망 61

2. 글로벌 의료기기 시장 동향 및 전망 63
2-1. 글로벌 의료기기 시장 동향 63
1) 글로벌 의료기기 시장 현황 및 전망 63
2) 국가별 의료기기 시장 동향 67
(1) 미국 67
(2) 중국 70
(3) 일본 72
(4) 캐나다 74
(5) 영국 76
(6) 독일 79
(7) 폴란드 81
(8) 멕시코 85
(9) 페루 87
(10) 아르헨티나 89
(11) 그리스 91
(12) 베트남 94
(13) 칠레 96
2-2. 글로벌 의료기기 주요국 규제 동향 99
1) 유럽 의료기기 규제 동향 99
(1) [러시아] 의료기기 소프트웨어에 대한 평가 요구사항 업데이트 99
(2) [러시아] 의료기기 신고 규정 발표(2021.5) 99
(3) [유럽] IVDR 규정에 따른 임상평가 진행 시 ISO 20916 표준 준수 필요 99
(4) [영국] MHRA 앱을 포함한 의료기기 독립 실행형 소프트웨어 지침문서 개정본 발간(2021.7) 100
2) 미국 의료기기 규제 동향 101
(1) [미국] FDA 의료기기의 재제조 지침 문서 초안 발표(2021.6.21) 101
(2) [미국] FDA 의료기기 표준코드(UDI) 최종 지침서 발행(2021.7.7) 101
(3) [중남미] 미주보건기구(Pan America Health Organization) ‘미주 규제 시스템 강화’ 보고서 발간 102
(4) [브라질] ANVISA GMP 인증 관련 새로운 행정절차 시행(2021.6.1) 102
3) 아시아, 아프리카·중동 의료기기 규제 동향 102
(1) [사우디아라비아] SFDA 의료기기 보관 및 운송 지침 개정(2021.6) 102
(2) [중국] NMPA 의료기기 등록 기술심사 지침 목록 공지(2021.6.1) 103
(3) [중국] NMPA 의료기기 임상시험 등록기관 목록 공지(2021.6.1) 103
(4) [중국] NMPA 의료기기 표준 목록 공지(2021.6.1) 103

3. 국내 의료기기 시장 동향 및 전망 105
3-1. 국내 의료기기 산업 주요 이슈 및 현황 105
1) 국내 의료기기 산업 주요 이슈 105
(1) 체외진단의료기기 수출 급성장 105
(2) 의료기기 생산 순위 상위 품목은 치과용 임플란트 106
(3) 골손실 대체용 의료기기 수입 대폭 증가 107
2) 국내 의료기기 산업 동향 107
3-2. 국내 의료기기 시장 동향 110
1) 국내 의료기기 시장규모 110
2) 국내 의료기기 업체 현황 111
3) 국내 의료기기 수·출입 현황 112
4) 국내 의료기기 허가 현황 114
3-3. 국내 의료기기 관련 정책 및 전략 122
1) 포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략 122
(1) 추진 배경 122
(2) 정책 추진방향 124
(3) 주요 전략 및 실행계획 125
(4) 과제별 추진 일정(안) 131
2) 미래 정밀의료 선도를 위한 바이오 빅데이터 구축·활용계획 132
(1) 추진 배경 132
(2) 주요국 바이오 빅데이터 정책 현황 134
(3) 비전 및 전략 135
(4) 추진과제 주요내용 136
3) 한국형 K-Cancer(암) 통합 빅데이터 구축 방안 138
(1) 추진 배경 138
(2) 정책 추진방향 139
(3) 비전 및 전략 140
(4) 추진과제 주요내용 142
4) 신의료제품 개발 촉진 방안 146
(1) 추진 배경 146
(2) 정책 추진방향 147
(3) 추진과제 주요내용 148
(4) 과제별 추진 일정(안) 155
5) 바이오헬스 규제혁신 156
(1) 추진 배경 156
(2) 신규 규제개선 과제 156

4. 차세대 의료기기 기술개발 실태 및 동향 159
4-1. 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 기술개발 동향 159
1) 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 개요 159
(1) 의료 인공지능과 빅데이터 개요 159
(2) 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 특성 161
(3) 독립형 소프트웨어 의료기기 분류 동향 161
2) 국내·외 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 시장 동향 165
(1) 글로벌 인공지능·빅데이터 의료기기 시장 현황 및 전망 165
(2) 국내 인공지능·빅데이터 의료기기 시장 현황 및 전망 173
3) 국내·외 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 개발 동향 176
(1) 의료영상 활용 인공지능·빅데이터 독립형 소프트웨어 의료기기 178
(2) 생체데이터 기반 인공지능·빅데이터 독립형 소프트웨어 의료기기 181
4-2. 재활 로봇 및 환자 맞춤형 재활 의료기기 기술개발 동향 184
1) 재활 로봇 및 환자 맞춤형 재활 의료기기 개요 184
(1) 환자 맞춤형 재활 의료기기 개요 184
(2) 재활 로봇의 분류 187
(3) 신경 재활 분야 신경조절 자극장치 관련 의료기기 분류 188
2) 국내·외 재활 로봇 시장 동향 189
(1) 글로벌 재활 로봇 시장 현황 및 전망 189
(2) 국내 재활 로봇 시장 현황 및 전망 190
3) 국내·외 재활 로봇 및 환자 맞춤형 재활 의료기기 개발 동향 192
(1) 국내·외 재활 로봇 개발 동향 193
(2) 신경 재활 분야 신경조절 관련 자극장치 개발 동향 201
4-3. 3D 프린팅 의료기기 기술개발 동향 203
1) 의료용 3D 프린팅 및 3D 바이오프린팅 개요 203
(1) 의료용 3D 프린팅 개요 203
(2) 3D 바이오프린팅 개요 208
2) 의료용 3D 프린팅 기술 동향 209
(1) 의료용 3D 프린팅 기술과 소재 209
(2) 의료용 3D 프린팅 기술 동향 213
3) 3D 바이오프린팅 기술 동향 217
(1) 바이오 잉크 217
(2) 세포 218
(3) 프린팅 방법 218
4) 국내 3D 프린팅 의료기기 관련 정책 동향 219
(1) 국내 의료 영상 기반 3D 프린팅 모델링 표준안, 국제표준 과제로 채택 219
(2) 3D 프린팅 전략기술개발 로드맵(2015-2024) 221
4-4. 가상·증강현실(VR·AR) 기반 의료기기 기술개발 동향 226
1) 가상·증강현실(VR·AR) 기반 의료기기 개요 226
2) 가상·증강현실(VR·AR) 기반 의료기기 기술 동향 227
(1) 수술 및 의료훈련 지원 227
(2) 진료과목별 VR·AR 기술 활용 232
(3) 재활치료 지원 237
(4) 환자의 정서 관리 239
3) 가상·증강현실(VR·AR) 기반 의료기기 개발 동향 240
(1) 뇌졸중 진단용 VR 데모 240
(2) 치매관련 VR 활용 241
(3) 자폐증 진단 및 치료 242
(4) 고령자에 대한 정서적 지원 243
(5) 입원환자 관리 244
(6) 가상현실 수술 244
(7) VR을 이용한 증상 완화 245
4-5. 생체모사 물질 기반 의료기기 기술개발 동향 247
1) 생체모사 물질 기반 의료기기 개요 247
2) 국내·외 생체모사 물질 기반 의료기기 개발 동향 247
(1) 글로벌 생체모사 물질 기반 의료기기 개발 동향 247
(2) 국내 생체모사 물질 기반 의료기기 개발 동향 250
3) 글로벌 생체모사 물질 기반 의료기기 관련 연구 및 정책 현황 253
4-6. 생체유래물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 기술개발 동향 255
1) 생체유래물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개요 255
2) 국내·외 생체유래물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개발 동향 255
(1) 글로벌 생체유래물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개발 동향 255
(2) 국내 생체유래물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개발 동향 256
4-7. ICT 융복합 동물용 의료기기 기술개발 동향 259
1) ICT 융복합 동물용 의료기기 개요 259
2) ICT 융복합 동물용 의료기기 개발 동향 259
3) 국내·외 ICT 융복합 동물용 의료기기 시장 동향 260
(1) 글로벌 ICT 융복합 동물용 의료기기 시장 현황 및 전망 260
(2) 국내 ICT 융복합 동물용 의료기기 시장 현황 및 전망 261

Ⅱ. 국내·외 체외진단기기 기술개발 동향과 시장 전망 265

1. 체외진단기기 산업 및 주요 기술 동향 265
1-1. 체외진단기기 산업 동향 265
1) 체외진단기기 개요 265
2) 체외진단기기 산업 현황 267
1-2. 체외진단기기 관련 주요 기술 동향 272
1) 분자진단 기술 개요 및 개발 동향 272
(1) 분자진단 기술 개요 272
(2) 분자진단 기술개발 동향 273
2) 면역화학진단 기술 개요 및 개발 동향 275
(1) 면역화학진단 기술 개요 275
(2) 면역화학진단 기술개발 동향 276
3) 현장진단 기술 개요 및 개발 동향 277
(1) 현장진단 기술 개요 277
(2) 현장진단 기술개발 동향 278
1-3. 체외진단기기 검사항목별·검체종류별 개발 동향 281
1) 체외진단기기 검사항목별 개발 동향 281
(1) 암(종양) 281
(2) 감염병 및 전염병 285
(3) 기타 검사항목 289
2) 체외진단기기 검체종류별 개발 동향 297
(1) 혈액 297
(2) 소변 301
(3) 기타 검체(타액(침), 구강상피세포, 분변, 콧물) 303

2. 체외진단기기 기술별 개발 동향 306
2-1. 바이오마커 개요 및 개발 동향 306
1) 바이오마커 및 디지털 바이오마커 개요 306
(1) 바이오마커 개요 306
(2) 디지털 바이오마커 개요 307
2) 바이오마커 기술개발 동향 311
(1) 순환종양세포(Circulating Tumor Cell, CTC) 바이오마커 312
(2) 순환종양 DNA(Circulating Tumor DNA, ctDNA) 314
(3) 세포 외 소포체(exosome, 엑소좀) 317
3) 바이오마커 시장 현황 및 전망 319
4) 디지털 바이오마커 시장 현황 및 전망 324
2-2. 바이오센서 개요 및 개발 동향 330
1) 바이오센서 및 나노 바이오센서 개요 330
(1) 바이오센서 개요 330
(2) 나노 바이오센서 개요 331
(3) 나노입자의 종류와 특성 333
(4) 금속 나노입자 신호 검출 방법에 따른 센서의 분류 336
(5) 나노 바이오센서 기술 동향 342
2) 바이오센서 기술개발 동향 347
(1) 혈압 347
(2) 맥박(심전계) 348
(3) 복합 생체신호 측정 바이오센서 349
(4) 전자 코 351
(5) DNA 바이오센서 351
3) 바이오센서 시장 현황 및 전망 352
2-3. 차세대 융복합 체외진단시스템 개요 및 개발 동향 358
1) 차세대 융복합 체외진단시스템 개요 358
(1) 동반진단기기(CDx) 359
(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA) 360
(3) 디지털병리(Digital Pathology) 361
2) 차세대 융복합 체외진단시스템 기술개발 동향 362
(1) 동반진단기기(CDx) 362
(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA) 367
(3) 디지털병리(Digital Pathology) 370
3) 국내·외 차세대 융복합 체외진단시스템 시장 현황 및 전망 373
(1) 글로벌 차세대 융복합 체외진단시스템 시장 현황 및 전망 373
(2) 국내 차세대 융복합 체외진단시스템 시장 현황 및 전망 379
4) 국내·외 차세대 융복합 체외진단시스템 규격 및 가이드라인 382
(1) 글로벌 차세대 융복합 체외진단시스템 규격 및 가이드라인 386
(2) 국내 차세대 융복합 체외진단시스템 규격 및 가이드라인 388

3. 글로벌 체외진단기기 시장 동향 및 전망 389
3-1. 글로벌 체외진단기기 기술발전 트렌드 및 시장 동향 389
1) 글로벌 체외진단기기 기술발전 트렌드 389
2) 코로나19에 따른 글로벌 체외진단기기 개발 현황 392
3) 글로벌 체외진단기기 시장 현황 및 전망 394
3-2. 국가별 체외진단기기 시장 동향 400
1) 미국 체외진단기기 시장 동향 400
(1) 미국 체외진단기기 시장규모 400
(2) 미국 체외진단기기 기업 및 수입 동향 401
2) 중국 체외진단기기 시장 동향 404
(1) 중국 체외진단기기 시장규모 404
(2) 중국 체외진단기기 수입 동향 407
3) 일본 체외진단기기 시장 동향 409
(1) 일본 체외진단기기 이슈 및 시장 전망 409
(2) 일본 체외진단기기 기업 동향 413
4) 독일 체외진단기기 시장 동향 417
(1) 독일 체외진단기기 시장규모 417
(2) 독일 체외진단기기 수출입 동향 418
5) 폴란드 체외진단기기 시장 동향 420
(1) 폴란드 체외진단기기 시장규모 420
(2) 폴란드 체외진단기기 수입 동향 421
6) 케냐 체외진단기기 시장 동향 422
(1) 케냐 체외진단기기 시장규모 422
(2) 케냐 체외진단기기 수입 동향 423
7) 멕시코 체외진단기기 시장 동향 424
(1) 멕시코 체외진단기기 시장규모 424
(2) 멕시코 체외진단기기 수출입 동향 425
8) 이집트 체외진단기기 시장 동향 426
(1) 이집트 체외진단기기 시장규모 426
(2) 이집트 체외진단기기 수입 동향 427
9) 기타 아시아 국가 체외진단기기 시장 동향 428
(1) 터키 체외진단기기 시장 동향 428
(2) 베트남 체외진단기기 시장 동향 430
3-3. 글로벌 체외진단기기 관련 규격 및 특허·임상 현황 431
1) 글로벌 체외진단기기 관련 규격 및 가이드라인 431
(1) IEC, ISO 규격 431
(2) FDA 및 WHO 가이드라인 433
(3) 유럽연합의 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulations) 434
2) 글로벌 체외진단기기 관련 특허 현황 435
(1) 분자진단기기 특허 현황 435
(2) 현장진단기기 특허 현황 437
3) 글로벌 체외진단기기 관련 임상 현황 438

4. 국내 체외진단기기 시장 동향 및 전망 442
4-1. 국내 체외진단기기 시장 동향 및 전망 442
1) 국내 체외진단기기 시장 현황 및 전망 442
2) 국내 체외진단용 의료기기 허가 절차 443
3) 코로나19에 따른 국내 체외진단기기 개발 현황 446
4-2. 국내 체외진단기기 관련 특허 현황 448
1) 국내 체외진단기기 특허 동향 448
(1) 국내 의료기기 특허 동향 448
(2) 국내 체외진단기기 특허 동향 449
2) 국내 코로나19 진단 기술 특허 동향 450
4-3. 국내 체외진단기기 관련 정책 및 전략 453
1) 체외진단의료기기법 시행령 453
(1) 체외진단의료기기법 제정이유 453
(2) 체외진단의료기기법 주요 내용 453
2) DTC 유전자 검사 관련 규제 샌드박스 및 시범사업 454
(1) 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 허용범위 확대 454
(2) 유전자 검사기관 인증제 단일화 455
3) 코로나19 진단키트 지원 정책 455
(1) 긴급사용 승인제도 실시 455
(2) 신속한 코로나 가이드라인 개발 및 배포 456
(3) 「체외진단의료기기법」 제정 457

Ⅲ. 국내·외 코로나19 대응 동향과 진단기기 시장 동향 461

1. 감염병 개요 및 대응 동향 461
1-1. 감염병 개요 및 초기증상 461
1) 감염병 개요 461
(1) 제1급감염병 461
(2) 제2급감염병 461
(3) 제3급감염병 462
(4) 제4급감염병 462
(5) 기생충감염병 462
(6) 세계보건기구 감시대상감염병 463
(7) 생물테러감염병 463
(8) 성매개감염병 463
(9) 인수공통감염병 463
(10) 의료관련 감염병 463
2) 주요 감염병의 초기증상 464
1-2. 미래(신종)감염병 발생요인 및 대응 동향 466
1) 미래(신종)감염병 개요 및 발생요인 466
(1) 미래(신종)감염병 개요 466
(2) 미래(신종)감염병의 발생요인 466
(3) 미래(신종)감염병의 우선순위 선정 및 대응 469
2) 질병관리본부 선정 우선대비가 필요한 주요 (비법정)감염병 473
(1) 해외유입 가능 주요 감염병 16종 473
(2) 감염병 16종 특성 분석 474
(3) 감염병 16종 진단 및 신고 기준 476
(4) 감염병 16종 관련 국내 진단체계 현황 477
(5) 해외유입감염병에 대한 대응 체계 478

2. 국내·외 감염병 관련 산업 및 기술개발 동향 479
2-1. 국내·외 감염병 관련 산업 및 정책 동향 479
1) 국내·외 감염병 관련 산업 동향 479
(1) 글로벌 감염병 관련 산업 동향 479
(2) 국내 감염병 관련 산업 동향 480
2) 국내·외 감염병 관련 정책 동향 482
(1) 글로벌 감염병 관련 정책 동향 482
(2) 국내 감염병 관련 정책 동향 484
2-2. 감염병 관련 주요 기술 동향 488
1) 진단 기술 490
(1) 진단 기술개발 동향 490
(2) 진단 기술 시장 현황 및 전망 492
2) 백신 기술 492
(1) 백신 기술개발 동향 492
(2) 백신 기술 시장 현황 및 전망 494
3) 치료 기술 495
(1) 치료 기술개발 동향 495
(2) 치료 기술 시장 현황 및 전망 496
2-3. 감염병 관련 기술개발 동향 498
1) 감염병 진단기술 개요 및 동향 498
(1) 감염병 진단기술 개요 498
(2) 감염병 진단기술 동향 499
2) 감염병 분야 기술개발 동향 507
(1) 압타머를 이용한 감염병 검사법 507
(2) 바이오인포매틱스 기반 감염병 예측 기술 515
(3) 감염병에 대응하는 의료 인공지능의 기술 519

3. 코로나19 진단기기 산업 현황 및 수출 전망 545
3-1. 코로나19 개요 및 진단방법 545
1) 코로나19 개요 545
2) 코로나19 진단방법 546
3-2. 코로나19 진단기기 제품 현황 549
1) 코로나19 진단기기 제품 개발 현황 549
2) 글로벌 코로나19 진단기기 개발 및 사용 현황 551
3-3. 국내 코로나19 진단기기 수출 현황 및 전망 554
1) 국내 코로나19 진단기기 수출 현황 554
2) 국내 코로나19 진단기기 수출 전망 555

Ⅳ. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술 동향, 연구테마 561

1. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술 특허 동향 561
1-1. 차세대 의료기기 관련 기술 특허 동향 561
1) 의료기기 특허출원 동향 561
(1) 연도별 출원동향 561
(2) 의료기기 세부분야별 특허동향 562
(3) 출원인별 동향 564
2) 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 특허 동향 565
(1) 연도별 출원동향 565
(2) 국가별 출원현황 565
(3) 주요 출원인 분석 566
3) 수술용 의료 로봇 특허동향 567
(1) 연도별 출원동향 567
(2) 국가별 출원현황 568
(3) 주요 출원인 분석 569
4) ICT 기반 지능형 영상진단 시스템 특허 동향 570
(1) 연도별 출원동향 570
(2) 국가별 출원현황 571
(3) 주요 출원인 분석 571
5) 치과용 진단 시스템 특허 동향 572
(1) 연도별 출원동향 572
(2) 국가별 출원현황 573
(3) 주요 출원인 분석 574
1-2. 체외진단기기 관련 기술 특허 동향 576
1) 코로나19 진단기술 특허 동향 576
(1) 연도별 출원동향 576
(2) 기술별 출원동향 577
(3) 출원인별 동향 579
2) 생체유래 물질 분석 시스템 특허 동향 580
(1) 연도별 출원동향 580
(2) 국가별 출원현황 581
(3) 주요 출원인 분석 582
3) 분자/면역 진단키트 특허 동향 583
(1) 연도별 출원동향 583
(2) 국가별 출원현황 583
(3) 주요 출원인 분석 584

2. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술개발 로드맵 586
2-1. 의료기기 관련 기술개발 로드맵 586
1) 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 기술 로드맵 586
(1) 핵심 요소기술 586
(2) 기술로드맵(2021-2023) 587
(3) 핵심 요소기술 연구목표 588
2) 수술용 의료 로봇 기술 로드맵 589
(1) 핵심 요소기술 589
(2) 기술로드맵(2021-2023) 590
(3) 핵심 요소기술 연구목표 591
3) ICT 기반 지능형 영상진단 시스템 기술 로드맵 592
(1) 핵심 요소기술 592
(2) 기술로드맵(2021-2023) 593
(3) 핵심 요소기술 연구목표 594
4) 치과용 진단 시스템 기술 로드맵 595
(1) 핵심 요소기술 595
(2) 기술로드맵(2021-2023) 596
(3) 핵심 요소기술 연구목표 597
2-2. 체외진단기기 관련 기술개발 로드맵 598
1) 생체유래 물질 분석 시스템 기술 로드맵 598
(1) 핵심 요소기술 598
(2) 기술로드맵(2021-2023) 599
(3) 핵심 요소기술 연구목표 600
2) 분자/면역 진단키트 기술 로드맵 601
(1) 핵심 요소기술 601
(2) 기술로드맵(2021-2023) 602
(3) 핵심 요소기술 연구목표 603

3. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술, 연구개발 테마 605
3-1. 디지털치료기기 관련 기술개발 605
1) (총괄) 디지털치료기기 산업 원천 기술개발·실증 및 상용화 지원 연구 605
2) (1세부) 코로나 블루 시대 동반 우울증 디지털치료기기 기술개발 608
3) (2세부) 공황 장애 치료와 연관 스트레스 관리 디지털치료기기 기술개발 610
4) (3세부) 소아청소년 또는 성인 대상 섭식장애 디지털치료기기 기술개발 612
5) (4세부) 금연 치료와 모니터링 디지털치료기기 기술개발 614
6) 기립성 또는 식후 유발성 저혈압 디지털치료기기 기술개발 616
3-2. 2021년 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 619
1) 액체생검 활용 암 진단 체외진단기기 핵심기술 개발 619
2) 소화기관용 고성능 스마트 연성 내시경 시스템 개발 620
3) 임상 현장 의료행위와 연계가능한 스마트 헬스케어 예후·예측 소프트웨어 의료기기 개발 622
4) 의료진 훈련용 차세대 맞춤형 의료기기 교육·훈련 시스템 및 콘텐츠 개발 624
5) 대사성 질환 진단 및 치료를 위한 소프트웨어 의료기기 개발 626
6) 치료 공백 없는 환자서비스 제공을 위한 병원 중심 IoMT 기술기반 원격 모니터링 플랫폼 개발 628
7) 선행 환자분류(forward triage) 기술기반 의료서비스 핵심기술 개발 630
8) 시력 복원용 인공 망막 장치 개발 632
9) 난청 치료를 위한 청력기능 복원 및 재활 핵심 기술개발 634
10) 물리적 자극 또는 뉴로 피드백 기반 고령자 인지증강 핵심 기술개발 635
11) 의료기기 임상시험지원 637
12) 무릎관절질환 치료제 능동 정밀전달 의료기기 개발 639
13) RNA 바이러스 검출 원스텝 자가진단용 분자진단기술 개발 및 제품화 641
3-3. 체외진단기기 관련 기술개발 643
1) 현장 활용형 신규 변종 감염병 고속 분자진단 시스템 국산화 기술개발 643
2) 분산된 의료데이타 환경 기반 인공지능 진단지원 시스템 기술개발 647
3) 레이더 융합 비접촉 다중 복합 생체신호 연속모니터링 리코더 기술 개발 649
4) 심혈관질환 진단 및 예측을 위한 패치형 신축 융복합 생체센서 개발 652
5) 배뇨질환 진단을 위한 요 역동학 검사용 유·무선 삽입형 센서 개발 653
6) (총괄) 나노기술 기반 초고감도 on-site 체외진단기 655
7) (1세부) 나노광학 신호증폭 기반 1000copy/ml 수준 신ㆍ변종 바이러스 검출시스템 기술개발 656
8) (2세부) 나노복합소재 기반 3종 이상 생체신호를 다중 모니터링 할 수 있는 유연/신축 센서 기술개발 657
9) (3세부) 100nm이하, 95% 균일급 나노구조체 기반 개인맞춤형 스마트 진단기 및 뷰티 케어 화장품 기술개발 658

표 목차

Ⅰ. 국내·외 의료기기 시장 동향과 차세대 의료기기 개발 동향 33
〈표1-1〉 식품의약품안전처의 의료기기 등급분류기준 36
〈표1-2〉 국가과학기술 표준 체계의 의료기기 관련 분야 37
〈표1-3〉 바이오·의료 분야 중 의료기기 관련 기술 분야 38
〈표1-4〉 한국표준산업분류의 의료기기 관련 산업 39
〈표1-5〉 의료기기 유형군별 주요 품목 40
〈표1-6〉 2021년 검역본부 6가지 추진사업 47
〈표1-7〉 동물용 의료기기 비임상 및 임상시험 실시기관 지정 현황 51
〈표1-8〉 미국 반려동물 케어 시장규모 51
〈표1-9〉 동물용 의료기기 기업 및 의료기기 품목 허가 현황 52
〈표1-10〉 국내 동물용 의료기기 분류별 판매실적 53
〈표1-11〉 글로벌 의료기기 시장 현황(2014-2019년) 63
〈표1-12〉 대륙별 의료기기 시장 현황(2014-2019년) 64
〈표1-13〉 의료기기 제품군별 시장 현황(2014-2019년) 65
〈표1-14〉 의료기기 세부 분야별 시장 현황 및 전망(2017/2024년) 65
〈표1-15〉 의료기기 세부 분야별 시장 현황 및 전망(2017/2024년) 66
〈표1-16〉 미국 의료기기 산업 수급 현황 67
〈표1-17〉 미국의 의료기기 주요 기업 현황 69
〈표1-18〉 일본 기업 TOP 50개사의 매출 추이 72
〈표1-19〉 일본 기업 전체의 매상 추이 73
〈표1-20〉 영국의 내과, 외과, 치과, 수의용 기기 수입 현황 77
〈표1-21〉 영국 의료기기 수입 규모 및 현황 77
〈표1-22〉 영국 의료기기 종류 78
〈표1-23〉 독일 의료기기 시장 주요 지표 79
〈표1-24〉 폴란드 의료기기 로컬 제조사 82
〈표1-25〉 폴란드 의료기기 외국 투자 기업 83
〈표1-26〉 멕시코 의료기기 수입 현황(2019년) 87
〈표1-27〉 페루 의료기기 수출 상위 10개국 현황(2017-2019년) 88
〈표1-28〉 한국-페루 상위 10개 수출 업체 현황(2017-2019년) 89
〈표1-29〉 아르헨티나 주요 의료기기 수입 현황 90
〈표1-30〉 아르헨티나 주요 의료기기 수출 현황 90
〈표1-31〉 아르헨티나 의료기기 기업 및 생산 제품 91
〈표1-32〉 그리스 의료기기 시장규모 92
〈표1-33〉 그리스 의료기기 품목군별 시장규모 93
〈표1-34〉 칠레 의료기기 시장규모(2018-2022년) 96
〈표1-35〉 칠레 1인당 평균 의료 소비액 97
〈표1-36〉 칠레 의료기기 수입 현황 97
〈표1-37〉 보건산업 상반기 수출 동향 108
〈표1-38〉 주요 국가별 보건산업 상반기 수출 동향 109
〈표1-39〉 국내 의료기기 시장규모 110
〈표1-40〉 국내 산업 대비 의료기기 산업 비중 110
〈표1-41〉 국내 의료기기 상위 10위 생산 업체 현황 111
〈표1-42〉 국내 의료기기 상위 10위 수출 업체 현황 111
〈표1-43〉 상위 10위 수입 업체 현황 112
〈표1-44〉 대륙별 의료기기 수·출입 금액(2020년) 112
〈표1-45〉 아시아태평양 의료기기 수출입 상위 3개 품목(2020년) 113
〈표1-46〉 아메리카 의료기기 수출입 상위 3개 품목(2020년) 113
〈표1-47〉 서유럽 의료기기 수출입 상위 3개 품목(2020년) 113
〈표1-48〉 동유럽 의료기기 수출입 상위 3개 품목(2020년) 113
〈표1-49〉 중동 의료기기 수출입 상위 3개 품목(2020년) 114
〈표1-50〉 아프리카 의료기기 수출입 상위 3개 품목(2020년) 114
〈표1-51〉 기타국 의료기기 수출입 상위 3개 품목(2020년) 114
〈표1-52〉 연도별 의료기기 허가·인증·신고 현황(2016-2020년) 115
〈표1-53〉 제조·수입별 허가·인증·신고 현황(2016-2020년) 115
〈표1-54〉 제조·수입별 변경 허가·인증 현황 116
〈표1-55〉 심사종류에 따른 변경 허가·인증 현황 116
〈표1-56〉 등급별 의료기기 허가·인증·신고 현황(2016-2020년) 117
〈표1-57〉 연도별 제조·수입·등급에 따른 허가·인증·신고 세부현황 117
〈표1-58〉 2020년 허가·인증·신고별 제조·수입 품목 현황 118
〈표1-59〉 대분류별 허가·인증·신고 현황(2016-2020년) 118
〈표1-60〉 2020년 대분류별 제조·수입 허가·인증·신고 현황 119
〈표1-61〉 코로나19 진단 시약 허가 현황 119
〈표1-62〉 글로벌 기업의 국내 트레이닝 센터 구축·운영 사례 125
〈표1-63〉 혁신기술 보상 중장기 로드맵(안) 127
〈표1-64〉 글로벌 코로나19 치료제·백신 임상시험 진행현황 146
〈표1-65〉 헬스케어 데이터 종류 및 동향 160
〈표1-66〉 FDA 의료기기 소프트웨어 구분 162
〈표1-67〉 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 정의 163
〈표1-68〉 FDA 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 분류 체계 169
〈표1-69〉 FDA 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 허가 사례 170
〈표1-70〉 유럽(CE) 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 인증 사례 172
〈표1-71〉 국내 독립형 소프트웨어 의료기기 품목 분류 174
〈표1-72〉 국내 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 허가 사례 175
〈표1-73〉 인공지능 및 빅데이터 기술 활용 의료분야 178
〈표1-74〉 글로벌 의료영상 데이터 활용 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기의 기술 현황 179
〈표1-75〉 글로벌 생체데이터 활용 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기의 기술 현황 182
〈표1-76〉 재활로봇 융합얼라이언스의 의료 로봇 및 비의료 로봇 분류 187
〈표1-77〉 재활 로봇 관련 의료기기 품목 분류 188
〈표1-78〉 신경 재활 분야 신경조절 자극장치 관련 의료기기 품목 분류 188
〈표1-79〉 재활 보행 로봇 관련 생체신호 종류 194
〈표1-80〉 글로벌 재활치료용 로봇 개발 사례 195
〈표1-81〉 국내 재활 로봇 개발 사례 198
〈표1-82〉 국내 환자 맞춤형 재활 로봇 관련 연구 현황 199
〈표1-83〉 3D 프린팅과 의료기술의 결합 203
〈표1-84〉 제조업 소재 분야 10대 미래유망기술 선정 결과 205
〈표1-85〉 기술별 사회경제적 파급효과, 기술 실현의 장애요인 및 혁신적 해결방안 208
〈표1-86〉 의료기기에 활용되는 3D 프린터 장비와 기술 210
〈표1-87〉 3D 프린팅 기반 시뮬레이터·수술 가이드 연구 동향 214
〈표1-88〉 3D 프린팅 기반 맞춤형 의료보형물 연구 동향 214
〈표1-89〉 3D 프린팅 기반 주요 지지체의 장단점 215
〈표1-90〉 3D 바이오프린팅 기법의 특징 비교 216
〈표1-91〉 의료 영상 기반 3D 프린팅 모델링 표준안 주요 내용(제1부) 219
〈표1-92〉 의료 영상 기반 3D 프린팅 모델링 표준안 주요 내용(제2부) 220
〈표1-93〉 10대 핵심 활용분야 주요 내용 222
〈표1-94〉 주요 메디컬 AR 솔루션·앱 사례 231
〈표1-95〉 주요 메디컬 VR 솔루션·앱 사례 238
〈표1-96〉 글로벌 생체모사 기술 적용 제품 개발 및 기술 동향 247
〈표1-97〉 국내 생체모사 기술 적용 제품 개발 및 기술 동향 253
〈표1-98〉 국내 동물용 의료기기 현황 262
〈표1-99〉 국내 동물용 의료기기 품목허가 현황 262
〈표1-100〉 국내 동물용 의료기기 기업 허가 현황 262

Ⅱ. 국내·외 체외진단기기 기술개발 동향과 시장 전망 265
〈표2-1〉 Google 유전자·빅데이터·AI 바이오벤처 투자 현황 269
〈표2-2〉 실시간 RT-PCR법의 원리 및 기술 특징 273
〈표2-3〉 실시간 등온증폭법의 원리 및 기술 특징 274
〈표2-4〉 유전자가위 검사법의 원리 및 기술 특징 275
〈표2-5〉 항원검출법의 원리 및 기술 특징 276
〈표2-6〉 항체검출법의 원리 및 기술 특징 277
〈표2-7〉 글로벌 분자진단 기반 현장진단기기 개발 사례 280
〈표2-8〉 알츠하이머 진단 방법 291
〈표2-9〉 알레르기 진단방법 비교 295
〈표2-10〉 다중진단 알레르기진단 주요 제품별 비교 296
〈표2-11〉 Abbott와 지노믹트리의 방광암 조기 진단제품 비교 301
〈표2-12〉 바이오마커의 종류와 특징 306
〈표2-13〉 순환종양세포 분리 기술 312
〈표2-14〉 엑소좀 microRNA의 바이오마커 319
〈표2-15〉 주요 글로벌 바이오마커 개발 기업 현황 323
〈표2-16〉 국내 바이오마커 기업 현황 324
〈표2-17〉 디지털 바이오마커 시장의 주요 기업 현황 329
〈표2-18〉 바이오센서의 주요 활용 분야 331
〈표2-19〉 병리학 분류 및 세부 내용 361
〈표2-20〉 동반진단기기의 역사 363
〈표2-21〉 국내·외 동반진단기기 기술 현황 365
〈표2-22〉 국내·외 체외진단다지표검사(IVD-MIA) 기술 현황 370
〈표2-23〉 국내·외 디지털병리의 기술 현황 372
〈표2-24〉 국내·외 체외진단기기 관련 규격 382
〈표2-25〉 국내·외 디지털병리 관련 규격 385
〈표2-26〉 글로벌 동반진단기기 관련 가이던스 386
〈표2-27〉 글로벌 체외진단다지표검사 관련 가이던스 387
〈표2-28〉 글로벌 디지털병리와 관련 가이던스 387
〈표2-29〉 국내 동반진단기기 관련 가이드라인 388
〈표2-30〉 국내 체외진단다지표검사 관련 가이드라인 388
〈표2-31〉 체외진단기기 주요 기술별 제품 개발 동향 389
〈표2-32〉 코로나19 검사 기술개발 동향 390
〈표2-33〉 체외진단기기 분류별·형식별 개발 현황 393
〈표2-34〉 글로벌 체외진단기기 시장조사기관별 시장규모 예측 현황 394
〈표2-35〉 미국 내 활동하는 주요 기업의 최근 체외진단기기 개발 현황 401
〈표2-36〉 미국 체외진단기기 주요 수입국 현황 404
〈표2-37〉 중국 동물용 진단키트 생산 기업 현황 406
〈표2-38〉 12대 수입국 국가별 수입 규모 408
〈표2-39〉 일본 암 조기 발견 관련 기술개발 확대 410
〈표2-40〉 독일 체외진단 의료기기 시장 현황 417
〈표2-41〉 독일 체외진단 의료기기 수출 동향 418
〈표2-42〉 독일 체외진단 의료기기 수입 동향 419
〈표2-43〉 폴란드 체외진단기기 수입 동향 421
〈표2-44〉 케냐 의료용품 시장규모 및 제품별 성장률(2019-2024년) 422
〈표2-45〉 케냐 의료소모품(시약) 수입 동향 423
〈표2-46〉 멕시코 진단키트 수입 동향(2020년) 425
〈표2-47〉 이집트 진단키트 시장규모 426
〈표2-48〉 이집트 진단키트 주요 수입국 현황 427
〈표2-49〉 터키 항원·항체 진단키트 수입 동향 429
〈표2-50〉 체외진단기기 관련 규격 431
〈표2-51〉 국제 체외진단기기 관련 가이던스 433
〈표2-52〉 글로벌 분자진단기기 특허 사례 436
〈표2-53〉 글로벌 현장진단기기 특허 사례 438
〈표2-54〉 글로벌 분자진단기기 임상 현황 439
〈표2-55〉 글로벌 차세대 염기서열분석 임상 현황 440
〈표2-56〉 글로벌 현장진단기기 임상 현황 441
〈표2-57〉 국내 주요기업 체외진단기기 매출액 현황 443
〈표2-58〉 국내 체외진단용 의료기기 분류기준 443
〈표2-59〉 국내 체외진단용 의료기기 등급별 절차 흐름도 444
〈표2-60〉 개정된 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 목록 445
〈표2-61〉 코로나19 신속진단 기술 주요 개발 현황 446
〈표2-62〉 코로나19 자가검사키트 허가 현황 447
〈표2-63〉 국내 체외진단기기 출원인별 특허 출원건수 TOP 5(2010-2019년) 450
〈표2-64〉 국내 코로나19 진단 기술 특허출원 현황 451
〈표2-65〉 국내 코로나19 진단 기술 기술별 출원 현황 452
〈표2-66〉 국내 출원주체별 특허출원 현황 452
〈표2-67〉 확진용 코로나19 바이러스 진단시약 긴급사용 승인 현황 456

Ⅲ. 국내·외 코로나19 대응 동향과 진단기기 시장 동향 461
〈표3-1〉 주요 감염병의 초기증상 464
〈표3-2〉 신종감염병 출현에 기여하는 요인들 468
〈표3-3〉 High-consequence pathogens(CDC) 470
〈표3-4〉 NIAID가 정의하는 신종감염병/병원체 카테고리 471
〈표3-5〉 주요 기관의 우선 대비 감염병 지침 현황 473
〈표3-6〉 글로벌 체외진단기기 분야별 시장규모 480
〈표3-7〉 2000년대 이후 주요 신종감염병과 특성 488
〈표3-8〉 신종감염병 위기대응 주요 기술분야별 연구영역 489
〈표3-9〉 감염병 주요 진단 방법 491
〈표3-10〉 감염병 진단기술의 분류 및 정의 498
〈표3-11〉 분자진단 기술과 면역진단 기술의 특성 비교 501
〈표3-12〉 PCR 기술별 특성 502
〈표3-13〉 글로벌 주요 의료 인공지능 기업의 코로나19 대응 솔루션 522
〈표3-14〉 코로나19 딥러닝 학습 모델 및 영상 유형, 데이터 활용 사례 524
〈표3-15〉 인공지능 플랫폼 기반의 COVID-19 치료제를 개발 중인 회사와 기술 542
〈표3-16〉 코로나19 개요 545
〈표3-17〉 사람 감염 코로나 바이러스 분류 545
〈표3-18〉 체외진단기기 진단 기술 분류 546
〈표3-19〉 분자진단 기술/면역화학 기술을 활용한 코로나19 검사과정 548
〈표3-20〉 국내 코로나19 분자진단기기 제품 현황 549
〈표3-21〉 국내 코로나19 면역화학진단기기 제품 현황 550
〈표3-22〉 글로벌 코로나19 진단기기 개발 및 사용 현황 551
〈표3-23〉 코로나19 진단기기 WHO 긴급사용승인 제품 현황 552
〈표3-24〉 국가별 코로나19 진단기기 긴급사용승인 현황 552
〈표3-25〉 국내 체외진단기기(HS Code 382200) 수출액 현황 554
〈표3-26〉 국내 체외진단기기(HS Code 382200) 주요 수출국 현황 554
〈표3-27〉 국내 코로나19 진단기기 제품 수출 신규 허가 현황 556

Ⅳ. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술 동향, 연구테마 561
〈표4-1〉 의료기기 세부분야별 의료기기 특허출원 건수 및 연평균 증가율 562
〈표4-2〉 의료기기 세부분야별 분류표 563
〈표4-3〉 코로나19 진단기술 분기별 특허출원 건수 577
〈표4-4〉 분자진단법의 원리와 기술 특징 578
〈표4-5〉 면역진단법의 원리와 기술 특징 579
〈표4-6〉 출원 주체별 분기별 특허출원 579
〈표4-7〉 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 분야 핵심기술 586
〈표4-8〉 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 분야 핵심기술 연구목표 588
〈표4-9〉 수술용 의료 로봇 분야 핵심기술 589
〈표4-10〉 수술용 의료 로봇 분야 핵심기술 연구목표 591
〈표4-11〉 ICT 기반 지능형 영상진단 시스템 분야 핵심기술 592
〈표4-12〉 ICT 기반 지능형 영상진단 시스템 분야 핵심기술 연구목표 594
〈표4-13〉 치과용 진단 시스템 분야 핵심기술 595
〈표4-14〉 치과용 진단 시스템 분야 핵심기술 연구목표 597
〈표4-15〉 생체유래 물질 분석 시스템 분야 핵심기술 598
〈표4-16〉 생체유래 물질 분석 시스템 분야 핵심기술 연구목표 600
〈표4-17〉 분자/면역 진단키트 분야 핵심기술 601
〈표4-18〉 분자/면역 진단키트 분야 핵심기술 연구목표 603

그림 목차

Ⅰ. 국내·외 의료기기 시장 동향과 차세대 의료기기 개발 동향 33
〈그림1-1〉 연도별 제조·수입별 허가·인증·신고 현황 46
〈그림1-2〉 글로벌 반려동물 진단 시장규모 및 전망 50
〈그림1-3〉 동물용 의료기기 연평균 성장률(CAGR) 52
〈그림1-4〉 동물용 의료기기 수출 현황 54
〈그림1-5〉 미국 반려동물 시장규모 54
〈그림1-6〉 글로벌 반려동물 진단 시장 기술별 시장규모 및 전망 55
〈그림1-7〉 글로벌 반려동물 진단 시장 용도별 시장규모 및 전망 56
〈그림1-8〉 글로벌 반려동물 진단 시장 종류별 시장규모 및 전망 56
〈그림1-9〉 글로벌 반려동물 진단 시장 최종사용자별 시장규모 및 전망 57
〈그림1-10〉 글로벌 동물 건강진단 시장 유형별 시장규모 및 전망 58
〈그림1-11〉 글로벌 반려동물 진단 시장 지역별 시장규모 및 전망 58
〈그림1-12〉 동물용 의료기기 연도별 특허동향 59
〈그림1-13〉 동물용 의료기기 국가별 특허 동향 60
〈그림1-14〉 아시아 지역의 주요 국가별 의료기기 시장규모(2019년) 64
〈그림1-15〉 스마트 흡입기 제품 68
〈그림1-16〉 중국 의료기기 시장규모 70
〈그림1-17〉 일본 의료기기 시장 현황 72
〈그림1-18〉 캐나다 의료기기 시장 품목별 성장 추이 74
〈그림1-19〉 캐나다 의료기기 시장 전망 75
〈그림1-20〉 영국 의료기기 분류별 점유율 76
〈그림1-21〉 독일 의료기기 시장 전망(2012-2022년) 79
〈그림1-22〉 독일 제품군별 의료기기 시장 전망(2012-2022년) 81
〈그림1-23〉 폴란드 의료기기 시장 현황 및 전망 83
〈그림1-24〉 폴란드 의료기기 생산규모 및 증감률 84
〈그림1-25〉 폴란드 의료기기 수출입 규모 및 증감률 85
〈그림1-26〉 페루 의료기기 수입 현황(2017-2019년) 88
〈그림1-27〉 베트남 의료기기 품목군별 시장 전망(2020-2024년) 95
〈그림1-28〉 베트남 의료기기 수입 시장 현황(2014-2018년) 95
〈그림1-29〉 체외진단의료기기 생산·수출·수입 비중(2020년) 105
〈그림1-30〉 보건산업 수출 동향(2015년 상반기-2021년 상반기) 107
〈그림1-31〉 제조·수입별 허가·인증·신고 현황(2011-2020년) 120
〈그림1-32〉 국산 의료기기 실증 검증 사업 모형 126
〈그림1-33〉 의료 패러다임 트렌드 변화 132
〈그림1-34〉 주요 국가별 바이오 빅데이터 구축 현황 134
〈그림1-35〉 국가 통합 바이오 빅데이터 댐 개념도 137
〈그림1-36〉 K-Cancer 통합 빅데이터 구축 방향 141
〈그림1-37〉 암 관련 생애주기 143
〈그림1-38〉 QbD 기술 적용 153
〈그림1-39〉 인공지능 기반 의료기기 기술개발의 장점 159
〈그림1-40〉 인공지능·빅데이터 기반 의료기기 특성 161
〈그림1-41〉 소프트웨어 의료기기 분류 164
〈그림1-42〉 인공지능·빅데이터를 이용한 독립형 소프트웨어 의료기기 분류 165
〈그림1-43〉 글로벌 독립형 소프트웨어 의료기기 시장 현황 및 전망 166
〈그림1-44〉 글로벌 인공지능 헬스케어 시장 현황 및 전망 166
〈그림1-45〉 글로벌 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 시장 현황 167
〈그림1-46〉 의료영상데이터 활용 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 시장 현황 및 전망 167
〈그림1-47〉 생체데이터 활용 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 시장 현황 및 전망 168
〈그림1-48〉 국내 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 시장 현황 및 전망 173
〈그림1-49〉 환자 맞춤형 재활의료기기 185
〈그림1-50〉 환자 맞춤형 재활 의료기기 개념 및 분류 186
〈그림1-51〉 글로벌 재활 로봇 시장 현황 및 전망 189
〈그림1-52〉 글로벌 재활 로봇 응용 분야별 시장규모 및 전망 190
〈그림1-53〉 로봇보조정형용운동장치 연도별 국내 시장규모 현황 190
〈그림1-54〉 로봇보조정형용운동장치 연도별 수출 현황 191
〈그림1-55〉 바이오피드백 기반 재활 의료기기 기술 192
〈그림1-56〉 비침습적 전기자극장치(FES, tDCS)를 활용한 재활 훈련 201
〈그림1-57〉 의료용 3D 프린팅 제작단계 203
〈그림1-58〉 의료용 3D 프린터의 활용 가능 분야 204
〈그림1-59〉 CAD/CAM 기반 3D 바이오프린팅 기술 208
〈그림1-60〉 3D 프린팅 기술 기반 인체조직 지지체 제작 공정 210
〈그림1-61〉 주요 3D 바이오프린팅 방식 비교 218
〈그림1-62〉 치과용 의료기기분야 로드맵(2015-2024) 223
〈그림1-63〉 인체이식 의료기기분야 로드맵(2015-2024) 224
〈그림1-64〉 맞춤형 치료물분야 로드맵(2015-2024) 225
〈그림1-65〉 가상·증강·혼합현실 개념 227
〈그림1-66〉 샴 쌍둥이 수술에 활용한 VR 영상 데모와 심장 샘플 228
〈그림1-67〉 의료훈련 지원 사례 230
〈그림1-68〉 영상진단 VR·AR 기술 활용 사례 232
〈그림1-69〉 외과 VR·AR 기술 활용 사례 233
〈그림1-70〉 안과 VR·AR 기술 활용 사례 234
〈그림1-71〉 재활의학 VR 기술 활용 사례 236
〈그림1-72〉 보건산업 분야의 가상·증강·혼합현실의 적용 분야 예 239
〈그림1-73〉 Qualcomm의 의료훈련용 VR 데모 화면 241
〈그림1-74〉 치매 검사를 위한 VR 게임(Sea Hero Quest) 화면 241
〈그림1-75〉 자폐증 환자를 위한 사회성 훈련 솔루션 ‘Brain Power Autism System’ 243
〈그림1-76〉 VR을 이용한 환지통 완화 연구 245
〈그림1-77〉 버추얼 할루시네이션의 체험 스토리 246
〈그림1-78〉 종양 요법에서 생체모방 나노시스템의 주요 장점 및 응용 249
〈그림1-79〉 국내 첫 상용화된 고성능 지혈제 ‘이노씰’ 251
〈그림1-80〉 심전계(모바일 앱과 연동) 259
〈그림1-81〉 글로벌 동물용 의료기기 시장규모 260
〈그림1-82〉 미국 반려동물 시장 및 소비 지출액 추이 261
〈그림1-83〉 국가별 동물용 의료기기 현황 261

Ⅱ. 국내·외 체외진단기기 기술개발 동향과 시장 전망 265
〈그림2-1〉 체내진단과 체외진단의 차이 265
〈그림2-2〉 코로나19 신속진단키트 종류 266
〈그림2-3〉 코로나19 바이러스 진단 방법 267
〈그림2-4〉 체외진단기기 응용시장 및 주요 제품 268
〈그림2-5〉 주요 테크 기업의 헬스케어 투자 건수 추이 268
〈그림2-6〉 현장진단기기(POCT)의 세대별 바이오센서 278
〈그림2-7〉 다중진단 현장진단기기 개념도 279
〈그림2-8〉 자가면역 질환의 종류 289
〈그림2-9〉 콧물을 활용한 알츠하이머 치매 조기선별 키트 291
〈그림2-10〉 프로테옴텍의 Protia Allergy Q 297
〈그림2-11〉 ‘3차원 피부 침습형 센서’의 혈액 내 질병 원인물질 감지 개념도 301
〈그림2-12〉 디지털 바이오마커 시장의 주요 분야 307
〈그림2-13〉 디지털 바이오마커의 구성 및 범위 308
〈그림2-14〉 웨어러블 기기를 이용한 디지털 바이오마커의 활용 310
〈그림2-15〉 순환종양세포(CTC) 분리 및 활용 방법 313
〈그림2-16〉 순환종양 DNA(ctDNA) 분리 및 분석 방법 315
〈그림2-17〉 암의 재발 및 전이에서 ctDNA 액체생검의 적용 316
〈그림2-18〉 미세잔존질병(MRD) 확인을 위한 ctDNA의 활용 317
〈그림2-19〉 엑소좀 추출 및 분석 방법 318
〈그림2-20〉 바이오마커 시장규모 및 전망 319
〈그림2-21〉 글로벌 종양 영역 바이오마커 시장규모 및 전망 320
〈그림2-22〉 글로벌 심혈관계 바이오마커 시장규모 및 전망 322
〈그림2-23〉 글로벌 그 외 질병 바이오마커 시장규모 및 전망 322
〈그림2-24〉 바이오마커 지역별 시장 점유율·시장가치 322
〈그림2-25〉 글로벌 디지털 바이오마커 시장 현황 및 전망(2018-2025년) 325
〈그림2-26〉 데이터 수집 시스템 시장 현황 및 전망(2018-2025년) 325
〈그림2-27〉 데이터 통합 시스템 시장 현황 및 전망(2018-2025년) 327
〈그림2-28〉 디지털 바이오마커 주요국 시장 현황 및 전망(2018-2025년) 327
〈그림2-29〉 바이오센서의 구성 및 원리 330
〈그림2-30〉 의생명 분야에서 쓰이는 나노 재료 분류 333
〈그림2-31〉 바이오센서 분야에서 금속 나노입자의 응용 및 역할 336
〈그림2-32〉 금 나노입자 표면 위 형광물질 부착 DNA 집적화 후 타겟 DNA 검출 337
〈그림2-33〉 형광 신호 증폭(MEF) 현상을 이용한 H5N1 인플루엔자 바이러스 검지 339
〈그림2-34〉 암시야 현미경을 이용한 ATP 생화학 물질 검출 방법 340
〈그림2-35〉 전기화학적 방법에 기반한 생화학 물질 검출 341
〈그림2-36〉 금 나노입자를 사용한 박테리아, 곰팡이 검출 발색법 342
〈그림2-37〉 바이오센서의 구성 요소 343
〈그림2-38〉 바이오센서의 발전 과정 343
〈그림2-39〉 글로벌 바이오센서 시장규모 및 전망 352
〈그림2-40〉 글로벌 의료용 바이오센서 시장규모 및 전망 353
〈그림2-41〉 글로벌 바이오센서 종류별 시장규모 및 전망 353
〈그림2-42〉 글로벌 바이오센서 제품별 시장규모 및 전망 354
〈그림2-43〉 글로벌 바이오센서 기술별 시장규모 및 전망 354
〈그림2-44〉 글로벌 전기화학 바이오센서 기술별 시장규모 및 전망 355
〈그림2-45〉 글로벌 광 바이오센서 기술별 시장규모 및 전망 356
〈그림2-46〉 글로벌 바이오센서 용도별 시장규모 및 전망 356
〈그림2-47〉 글로벌 바이오센서 지역별 시장규모 및 전망 357
〈그림2-48〉 차세대 융복합 체외진단시스템 관련 키워드 358
〈그림2-49〉 차세대 융복합 체외진단시스템 분류 360
〈그림2-50〉 디지털병리 분류 362
〈그림2-51〉 체외진단다지표검사(IVD-MIA)의 개념도 368
〈그림2-52〉 디지털병리의 역사 370
〈그림2-53〉 디지털병리의 영향 371
〈그림2-54〉 글로벌 동반진단기기 시장규모 및 전망 373
〈그림2-55〉 글로벌 동반진단기기 제품·서비스별 시장규모 및 전망 373
〈그림2-56〉 글로벌 동반진단기기 기술별 시장규모 및 전망 374
〈그림2-57〉 글로벌 동반진단기기 질환별 시장규모 및 전망 375
〈그림2-58〉 글로벌 동반진단기기 최종사용자별 시장규모 및 전망 376
〈그림2-59〉 글로벌 동반진단기기 지역별 시장규모 및 전망 376
〈그림2-60〉 글로벌 체외진단다지표검사 시장 현황 및 전망 377
〈그림2-61〉 글로벌 체외진단다지표검사 시장 현황 및 전망 378
〈그림2-62〉 글로벌 디지털병리 시장 현황 및 전망 378
〈그림2-63〉 아시아-태평양 지역 동반진단기기 시장 현황 및 전망 379
〈그림2-64〉 국내 체외진단다지표검사 시장 현황 및 전망 380
〈그림2-65〉 아시아-태평양 지역 체외진단다지표검사 시장 현황 및 전망 381
〈그림2-66〉 국내 디지털병리 시장 현황 및 전망 381
〈그림2-67〉 코로나19에 따른 글로벌 체외진단기기 개발 현황 393
〈그림2-68〉 글로벌 체외진단기기 시장규모 및 전망(2020년 이전) 395
〈그림2-69〉 글로벌 체외진단기기 지역별 시장규모 및 전망 396
〈그림2-70〉 글로벌 체외진단기기 제품·서비스별 시장규모 및 전망 396
〈그림2-71〉 글로벌 체외진단기기 기술별 시장규모 및 전망 397
〈그림2-72〉 글로벌 체외진단기기 용도별 시장규모 및 전망 398
〈그림2-73〉 글로벌 체외진단기기 최종사용자별 시장규모 및 전망 399
〈그림2-74〉 미국 체외진단기기 시장규모 및 전망(2015-2026년) 400
〈그림2-75〉 중국 반려동물 의료 시장규모(2019-2020년) 405
〈그림2-76〉 중국 반려동물 소변검사 키트 수입액 추이 407
〈그림2-77〉 중국 대 한국 수입액 추이 408
〈그림2-78〉 주요 사망원인별 일본인 사망자 수 추이 410
〈그림2-79〉 히타치의 암 진단 소변검사 관련 실증시험 413
〈그림2-80〉 마이크로 RNA의 특징 414
〈그림2-81〉 덴카세이켄 인플루엔자 검사기기 ‘퀵 네비 리더’ 조작 방법 416
〈그림2-82〉 폴란드 체외진단기기 시장규모 420
〈그림2-83〉 멕시코 코로나 진단키트 시장규모(2020-2021년) 424
〈그림2-84〉 멕시코 진단키트 시장 수출입 규모(2017-2021년) 425
〈그림2-85〉 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 전환 시기 434
〈그림2-86〉 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 등급분류 체계 435
〈그림2-87〉 글로벌 분자진단기기 연도별 특허 현황 436
〈그림2-88〉 글로벌 현장진단기기 연도별 특허 현황 437
〈그림2-89〉 국내 체외진단기기 시장규모 및 전망 442
〈그림2-90〉 국내 의료기기 연도별 특허 출원 동향(2010-2019년) 448
〈그림2-91〉 국내 의료기기 분류별 출원 추이(2010-2019년) 449
〈그림2-92〉 국내 체외진단기기 특허 출원 추이(2010-2019년) 449
〈그림2-93〉 국내 체외진단기기 출원인 유형별 특허 출원 비율(2010-2019년) 450
〈그림2-94〉 코로나19 및 사스·메르스 진단 기술 특허 출원 비교 451
〈그림2-95〉 국내 긴급사용 승인제도 체계 456

Ⅲ. 국내·외 코로나19 대응 동향과 진단기기 시장 동향 461
〈그림3-1〉 신종감염병 도식도 467
〈그림3-2〉 Essentials in CDC framework(2011) and NCEZID strategic plan(2018) 470
〈그림3-3〉 지역별(대륙별) 16종 감염병 발생 지도 475
〈그림3-4〉 16종 감염병의 진단·보고 체계 477
〈그림3-5〉 글로벌 체외진단기기 시장 현황 및 전망(2015-2025년) 479
〈그림3-6〉 국내 체외진단기기 시장 현황 및 전망(2015-2025년) 481
〈그림3-7〉 기존 백신과 DNA 백신의 차이점 493
〈그림3-8〉 항인플루엔자 제제의 작용기전 495
〈그림3-9〉 분자진단과 면역진단의 구분 501
〈그림3-10〉 압타머 발굴 과정 모식도 508
〈그림3-11〉 ELASA(Enzyme-Linked Apto-Sorbent Assay) 모식도 510
〈그림3-12〉 WHE 프로젝트에서 정의한 보건의료 분야의 응급정보 및 위험도 평가 과정 517
〈그림3-13〉 WHE 프로그램을 통한 감염병 위험도 분석 과정 517
〈그림3-14〉 OECD의 COVID-19 위기 단계별 AI 응용 519
〈그림3-15〉 감염병 방역 단계별 적용 가능한 인공지능 응용 520
〈그림3-16〉 뷰노의 솔루션 예시 523
〈그림3-17〉 네이버 ‘클로버’ 케어콜 동작 개념도 530
〈그림3-18〉 연합학습 프로토콜 533
〈그림3-19〉 사회적 거리두기의 효과 535
〈그림3-20〉 인공지능으로 확인된 Baricitinib의 이중 효과 543

Ⅳ. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술 동향, 연구테마 561
〈그림4-1〉 의료기기 특허출원 건수(2011-2020년) 561
〈그림4-2〉 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 연도별 출원 동향 565
〈그림4-3〉 국가별 출원 현황 566
〈그림4-4〉 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 주요 출원인 567
〈그림4-5〉 수술용 의료 로봇 연도별 출원 동향 568
〈그림4-6〉 국가별 출원 현황 568
〈그림4-7〉 수술용 의료 로봇 주요 출원인 569
〈그림4-8〉 ICT 기반 지능형 영상진단 시스템 연도별 출원 동향 570
〈그림4-9〉 국가별 출원 현황 571
〈그림4-10〉 ICT 기반 지능형 영상진단 시스템 주요 출원인 572
〈그림4-11〉 치과용 진단 시스템 연도별 출원 동향 573
〈그림4-12〉 국가별 출원 현황 573
〈그림4-13〉 치과용 진단 시스템 주요 출원인 574
〈그림4-14〉 코로나19 진단기술별 특허출원 동향 577
〈그림4-15〉 생체유래 물질 분석 시스템 연도별 출원 동향 581
〈그림4-16〉 국가별 출원 현황 581
〈그림4-17〉 생체유래 물질 분석 시스템 주요 출원인 582
〈그림4-18〉 분자/면역 진단키트 연도별 출원 동향 583
〈그림4-19〉 국가별 출원 현황 584
〈그림4-20〉 분자/면역 진단키트 주요 출원인 585
〈그림4-21〉 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 분야 중기 기술개발 로드맵 587
〈그림4-22〉 수술용 의료 로봇 분야 중기 기술개발 로드맵 590
〈그림4-23〉 ICT 기반 지능형 영상진단 시스템 분야 중기 기술개발 로드맵 593
〈그림4-24〉 치과용 진단 시스템 분야 중기 기술개발 로드맵 596
〈그림4-25〉 생체유래 물질 분석 시스템 분야 중기 기술개발 로드맵 599
〈그림4-26〉 분자/면역 진단키트 분야 중기 기술개발 로드맵 602

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