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바이오시밀러와 바이오베터 시장동향 및 기술분석

좋은정보사 편집부 지음 | 좋은정보사 | 2014년 12월 24일 출간
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ISBN 9788998586119(8998586118)
쪽수 352쪽
크기 210 * 298 mm 판형알림

책소개

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『바이오시밀러와 바이오베터 시장동향 및 기술분석』은 국내외 바이오시밀러 개발현황과 차세대 바이오베터 기술동향 및 특허전략, 업체동향에 관해 수록하였다. 전 세계적으로 바이오시밀러 시장의 경쟁이 예상되는 가운데 국내 개발업체는 경쟁이 치열한 오리지널 및 바이오시밀러와의 차별화를 가져올 차세대 바이오베터 개발에 R&D투자를 해야 할 것이다.

목차

Ⅰ. 바이오산업 분류 및 시장동향 27

1. 바이오산업 개념 27
1) 바이오산업 분류 27
2. 바이오시밀러 개념 및 개발과정 29
1) 바이오시밀러 개념 29
2) 단백질 의약품으로 본 개념 30
(1) 생성원리 30
1.1) 생물학 101: 단백질의 생성원리 30
(2) 생성과정 30
(3) 생산방식 별 단백질의약품 구분 31
(4) 바이오시밀러 개발단계 32
(5) 2세대 바이오시밀러 33
3. 바이오제네릭 산업동향 37
1) 바이오제네릭 개념 37
2) 바이오시밀러와 제네릭의 비교현황 38
3) 국내 제네릭(Generics) 시장 40
(1) 제네릭 주요기업 동향 40
(2) 제네릭 관련 주요정책 41
(3) 시장전망 42
4. 바이오의약품 산업동향 44
1) 바이오의약품 개요 44
(1) 바이오의약품 개념 44
(2) 바이오의약품 분류 46
(3) 바이오의약품과 화학합성의약품 비교 47
2) 바이오의약품 산업동향 48
(1) 시장동향 49
1.1) 국내동향 49
1.2) 국외동향 53
(2) 시장규모 55
2.1) 복제약 55
2.1.1) 매출현황 56
2.2) 화학합성의약품 58
3) 바이오의약품 특허현황 59
(1) 바이오의약품 특허 만료현황 59
(2) 단일클론항체 특허 만료현황 61
(3) 오리지널 바이오의약품 특허현황(미국) 64
(4) 주요국가 특허 만료현황 (5EU 및 일본) 66

Ⅱ. 국 ? 내외 바이오시밀러 및 의약품 시장동향 71

1. 바이오시밀러 시장동향 71
1) 국내 71
(1) 시장현황 71
1.1) 임상승인 현황 72
1.2) 특허만료 현황 73
(2) 시장규모 75
2.1) 바이오의약품 시장 매출현황 76
2.2) 제제별 산업규모 현황 78
(3) 주요업체 현황 80
3.1) LG 생명과학 82
3.2) 셀트리온 83
3.3) 동아제약 86
3.4) 한미약품 87
3.5) 삼성바이오로직스(에피스) 88
3.6) 한화케미칼 90
3.7) 기타 제약사들 91
(4) 국내 바이오시밀러 산업의 가능성 93
(5) 바이오시밀러 경쟁현황 94
(6) 시장 전망 95
2) 국외 97
(1) 시장현황 97
1.1) 매출 상위품목 현황 97
(2) 바이오시밀러 개발업체 현황 99
2.1) Sandoz 99
2.2) Teva, Lonza 101
2. 바이오의약품 시장동향 103
1) 국내 103
(1) 시장규모 104
(2) 바이오의약품 제조 및 수입품목 현황 105
(3) 바이오의약품 국내 임상승인 현황 106
(4) 바이오의약품 생산, 수출?입 현황 107
2) 국외 108
(1) 시장동향 및 규모 108
(2) 주요국 시장비중 112
(3) 주요국 제약기업 동향 114
(4) 주요국 바이오의약품 시장동향 116
4.1) 유럽 116
4.1.1) 바이오의약품 시장 116
4.1.2) 바이오시밀러 시장 118
4.1.3) 바이오시밀러 시장 경쟁구도 120
4.1.4) 바이오시밀러 개발현황 121
4.1.5) Omnitrope 허가와 바이오시밀러의 적정가격 121
4.1.6) 유럽 각국의 규제방안 122
4.2) 미국 124
4.2.1) 바이오시밀러 개발현황 124
4.2.2) 바이오제네릭 시장규모 124
4.2.3) 수입동향 125
4.2.4) 관세율 및 유통구조 126
4.2.5) 경쟁동향 및 마케팅전략 127
4.2.6) 시장전망 128
4.3) 중국 130
4.3.1) 바이오 의약품 현황과 전망 130
4.3.2) 규제적 측면의 미래 트렌드 132
4.3.3) 기술적 측면의 미래 트렌드 133
4.3.4) 기업개발 측면의 미래 트렌드 134
4.3.5) 인구적 측면의 바이오제네릭 필요성 137
4.3.6) 바이오제네릭 VS 혁신신약 138
4.4) 일본 140
4.4.1) 약효 영역별 복제 의약품 시장 141
4.4.2) 주요 효력의 제네릭 의약품 시장 141
(5) 주요 국가별 바이오시밀러 가이드라인 현황 143
5.1) 유럽 143
5.2) 호주 및 일본 144
5.3) 러시아 및 중국 144
5.4) 미국 144
3) 시장전망 150

Ⅲ. 주요업체 동향 및 분석 155

1. 바이오시밀러 업체별 현황 155
1) ㈜ 녹십자 155
(1) 기업개요 155
(2) 사업현황 156
(3) 주요제품 현황 157
(4) 매출현황 158
(5) 연구개발 현황 159
2) ㈜대웅제약 161
(1) 기업개요 161
(2) 주요제품 현황 161
(3) 매출현황 162
(4) 연구개발 현황 163
3) 동아쏘시오홀딩스 164
(1) 기업개요 164
(2) 주요제품 현황 164
(3) 연구개발 현황 165
4) ㈜ 마크로젠 166
(1) 기업개요 166
(2) 사업현황 166
2.1) DNA 염기서열 분석(DNA Sequencing) 166
(3) 주요제품 현황 167
(4) 생산현황 168
(5) 매출현황 168
(6) 연구개발 현황 169
6.1) 내부연구 현황 169
6.2) 외부기관 위탁 및 공동연구 현황 169
5) ㈜바이넥스 170
(1) 기업개요 170
(2) 주요제품 현황 170
(3) 생산현황 172
(4) 연구개발 현황 172
4.1) 암치료를 위한 세포치료제 개발 172
4.2) 바이넥스 애니셀뱅크 (세포조직은행) 173
6) ㈜바이로메드 174
(1) 사업현황 174
1.1) 바이오신약 분야 174
1.2) 바이오베터 분야 174
(2) 매출현황 175
(3) 연구개발 현황 176
7) ㈜바이오트라이온 178
(1) 기업개요 178
(2) 연구개발 현황 178
8) 삼성전자(바이오로직스) 179
(1) 기업개요 179
9) 셀트리온 180
(1) 기업개요 180
(2) 주요제품 현황 181
(3) 매출현황 181
(4) 연구개발 현황 182
4.1) 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13 개발 현황 및 전망 182
4.2) 허셉틴 바이오시밀러 CT-P06 개발 현황 및 전망 183
4.3) 리툭산 바이오시밀러 CT-P10 개발 현황 및 전망 183
10) 슈넬생명과학(주) 189
(1) 기업개요 189
(2) 주요제품 현황 190
(3) 생산현황 191
11) 씨제이제일제당(주) 192
(1) 기업개요 192
(2) 연구개발 현황 192
12) ㈜엘지생명과학 193
(1) 기업개요 193
(2) 주요제품 현황 193
(3) 매출현황 194
(4) 연구개발 현황 194
13) 이수앱지스(주) 195
(1) 기업개요 195
(2) 사업현황 195
(3) 매출현황 196
(4) 연구개발 현황 197
14) ㈜제넥신 198
(1) 기업개요 198
(2) 사업현황 198
2.1) 바이오 베터 198
2.2) 바이오신약 198
(3) 생산현황 199
(4) 매출현황 199
(5) 연구개발 현황 200
15) 차바이오앤디오스텍 201
(1) 기업개요 201
(2) 생산 및 매출현황 201
(3) 주요제품 현황 202
(4) 연구개발 현황 203
16) ㈜프로셀테라퓨틱스 204
(1) 기업개요 204
(2) 연구개발 현황 204
2.1) 펩타이드항암제 204
2.2) 세포 내 표적지향 항체 204
2.3) siRNA 204
2.4) 세포투과 미백물질 205
17) ㈜한독약품 206
(1) 기업개요 206
(2) 주요제품 현황 206
(3) 매출현황 207
(4) 연구개발 현황 208
18) 한올바이오파마(주) 210
(1) 사업현황 210
1.1) 신약 파이프라인 현황 210
(2) 주요제품 현황 211
19) 한화케미칼(주) 212
(1) 기업개요 212
(2) 주요제품 현황 212
(3) 생산 및 매출현황 213
(4) 연구개발 현황 214
2. 바이오의약품 업체별 현황 215
1) ㈜글락소스미스클라인 215
(1) 기업개요 215
(2) 사업현황 215
2) ㈜글로박스 216
(1) 기업개요 216
(2) 주요제품 현황 216
(3) 연구개발 현황 217
3) 노보노디스크제약(주) 218
(1) 기업개요 218
(2) 주요제품 현황 218
4) 대한결핵협회 219
(1) 기업개요 219
5) 대한제당(주) 220
(1) 기업개요 220
(2) 연구개발 현황 220
6) ㈜드림파마 221
(1) 기업개요 221
7) 머크(주) 222
(1) 기업개요 222
8) ㈜메디톡스 223
(1) 기업개요 223
(2) 연구개발 현황 224
9) 박스터 225
(1) 기업개요 225
(2) 사업현황 (바이오사이언스 사업부) 225
(3) 연구개발 현황 226
10) 베르나바이오텍코리아(주) 227
(1) 기업개요 227
(2) 사업현황 (경구용 콜레라백신 개발) 227
11) ㈜보령바이오파마 228
(1) 기업개요 228
12) (주)사노피-아벤티스 코리아 229
(1) 기업개요 229
(2) 연구개발 현황 229
13) 사노피파스퇴르(주) 230
(1) 기업개요 230
14) ㈜삼오제약 231
(1) 기업개요 231
(2) 연구개발 현황 232
15) 세원셀론텍 233
(1) 기업개요 233
(2) 연구개발 현황 234
16) 싸이젠코리아 236
(1) 기업개요 236
17) 씨제이제일제당(주) 237
(1) 기업개요 237
(2) 연구개발 현황 237
18) ㈜안트로젠 238
(1) 기업개요 238
(2) 연구개발 현황 238
19) 에스케이케미칼(주) 239
(1) 기업개요 239
(2) 생산 및 매출현황 240
20) 셀텍 241
(1) 기업개요 241
(2) 사업현황 241
21) ㈜엠씨티티 242
(1) 기업개요 242
(2) 특허현황 242
22) 녹십자셀 244
(1) 기업개요 244
(2) 주요제품 현황 244
23) 한국쿄와하코기린 245
(1) 기업개요 245
24) 제일약품(주) 246
(1) 기업개요 246
(2) 매출현황 246
(3) 연구개발 현황 248
25) ㈜종근당 251
(1) 기업개요 251
(2) 주요제품 현황 251
(3) 연구개발 현황 252
26) 종근당바이오(주) 253
(1) 기업개요 253
(2) 주요제품 현황 253
(3) 매출현황 254
(4) 연구개발 현황 254
27) ㈜중외제약 255
(1) 기업개요 255
(2) 주요제품 현황 255
(3) 연구개발 현황 256
28) 크레아젠(주) 257
(1) 기업개요 257
(2) 연구개발 현황 257
29) 테고사이언스(주) 259
(1) 기업개요 259
30) 한국노바티스(주) 260
(1) 기업개요 260
31) (주)한국로슈 262
(1) 기업개요 262
32) 한국릴리(유) 263
(1) 기업개요 263
(2) 주요제품 현황 263
33) 한국산도스(주) 265
(1) 기업개요 265
34) 한국얀센(주) 266
(1) 기업개요 266
35) 한국엘러간(주) 267
(1) 기업개요 267
36) 한국오가논(주) 267
(1) 기업개요 267
37) 한국와이어스(주) 268
(1) 기업개요 268
38) (주)한국입센 269
39) 한국페링제약(주) 271
(1) 기업개요 271
(2) 주요제품 현황 271
40) (주)핸슨바이오텍 272
(1) 기업개요 272
41) 휴젤(주) 273
(1) 기업개요 273
(2) 연구개발 현황 273

Ⅳ. 바이오시밀러 사업 전략 277

1. 바이오시밀러 개발 문제점 277
1) 바이오시밀러 자체 문제점 277
(1) 안전성과 효능 277
2) 바이오시밀러 외적환경 문제점 278
(1) 규제기관의 규정 미비 278
(2) 다국적 제약사의 특허방어 278
(3) 허가-특허 연계제도 279
(4) 생물동등성(Biosimilarity)입증 문제 280
(5) 바이오베터의 출시 280
(6) 시장 진입장벽 281
2. 특허전략 및 사례 282
1) 특허전략 282
2) 특허분쟁 사례 285
(1) Enbrel에 대한 침해 판단사례 285
(2) Enbrel에 대한 침해 주장사례 285
(3) EPO 특허분쟁 286
(4) EPO 특허성 판단사례 286
(5) EPO 권리범위 판단사례-1 287
(6) EPO 권리범위 판단사례-2 287
3. 바이오시밀러 산업의 성공과제 288
1) 각국의 바이오시밀러 허가규정 및 고려사항 288
2) 바이오시밀러 시장선점 289
3) 바이오베터와의 경쟁 290

Ⅴ. 바이오베터의 기술동향 및 개발전략 293

1. 바이오베터 시장동향 293
1) 바이오베터 개념 293
2) 국내 295
(1) 시장동향 295
(2) 시장전망 296
3) 국외 297
(1) 시장동향 297
(2) 사업현황 301
(3) 출시제품 현황 302
4) 바이오베터 의약 시장 경쟁력 304
2. 바이오베터 기술현황 305
1) 바이오베터 개발 목적 및 기술 305
(1) 바이오베터 개발 목적 305
(2) 바이오베터 개발 기술 306
(3) 바이오베터 개발 기술의 필요성 307
3.1) 부작용완화 개량 기술의 필요성 307
(4) 바이오베터 기술 개발사례 308
4.1) 효능개선 기술 개발사례 308
4.1.1) 친화도 개선(Affinity maturation)기술 308
4.1.2) Fc engineering 기술 308
4.1.3) ADCC 개선기술 308
4.1.4) Glyco-engineering 기술 309
4.1.5) 이중 타겟 항체 기술 309
4.1.6) 면역접합체(Immuno-conjugation) 기술 309
4.2) 지속형 바이오베터 기술 310
4.2.1) PEGylation 기술 310
4.2.2) 과당화(Hyperglycosylation) 기술 311
4.2.3) 융합단백질(fusing protein) 기술 311
2) 지속형 바이오의약 개발의 주요 요소 313
(1) 용량범위(therapeutic window) 313
(2) 약물투여 시간간격 313
(3) 면역원성의 해결책 313
3) 국내?외 지속형 바이오의약 기술 315
4) 바이오시밀러 시장성에 미치는 바이오베터 영향 316
(1) 류머티즘 관절염 적응증 바이오의약품 시장 내 바이오베터 영향 316
(2) 유방암 적응증 바이오의약품 시장 내 바이오베터 영향 제한 319
(3) 바이오베터 경쟁 영향 322
3. 바이오베터의 SWOT 및 유의사항 324
1) SWOT 분석 324
(1) 국내 바이오베터 SWOT 분석 324
(2) 바이오의약품 대비 베터의 SWOT 분석 325
2) 바이오베터 개발시 유의사항 327
(1) 연구개발 유의점 327
(2) 제조, 생산 유의점 327
(3) 규제적 장벽 327
(4) 시장 진입 장벽 328
4. 바이오베터 업체별 개발현황 329
1) 국내 329
(1) LG 생명과학 329
(2) 녹십자 329
(3) 한올바이오파마 330
(4) 한미약품 330
(5) 제넥신 331
(6) 알테오젠 332
(7) 셀트리온 333
(8) 이수앱지수 334
(9) 일동제약 335
(10) 안국약품 336
2) 국외 337
(1) Novo Nordisk 337
(2) Merck & Co. 338
(3) Roche Group 338
(4) Biogen Idec 339
(5) Amgen 339
(6) Sanofi-Aventis 340
(7) Eli Lilly 340
(8) Novartis 341
(9) AstraZeneca 341
(10) Pfizer 342
5. 제네릭 업체 개발현황 343
1) 다국적 대형 제약사의 기술이전 및 M&A 343
(1) Human Genome Science(HGS) 344
(2) BioRexis 344
2) 제네릭업체 개발현황 345
(1) Teva 345
(2) Lonza 345
6. 항체의약품 국내?외 임상 현황 346
1) 국내현황 346
2) 국외현황 350
7. 바이오베터 개발 전략 351

출판사 서평

글로벌 블록버스터 제약회사의 항체의약품 특허만료가 2013년을 시작으로 2014년 본격적으로 진행되는 가운데 2015년은 ‘블로버스터’ 바이오의약품 중 8개의 미국 특허가 한꺼번에 만료되어 항체 바이오시밀러 시장의 전환점이 될 것으로 전망했다.

IMS Health에 의하면, 2020년까지 또 다른 바이오의약품 8개도 특허만료 예정으로, 시장을 선점하기 위한 제약업계의 경쟁은 치열해질 것으로 예상했다.
글로벌 바이오의약품 시장규모는 2,500억 달러로 추정되며 이중 바이오시밀러 시장은 4~10%의 점유율을 차지하며 110~2... 더보기

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