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Minitab을 활용한 QbD 실무완성 쉽게 따라할 수 있는 개념 및 적용사례

신상문 지음 | 이레테크 | 2021년 02월 01일 출간
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상품상세정보
ISBN 9788990239532(8990239532)
쪽수 400쪽
크기 188 * 259 * 23 mm /848g 판형알림

책소개

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이 책의 주제어

『Minitab을 활용한 QbD 실무완성』은 〈QbD(Quality by Design) 개요〉, 〈QbD 적용 플랫폼 및 적용 사례〉, 〈기초적 통계이론〉등을 수록하고 있는 책이다.

목차

Minitab을 활용한 QbD 실무완성 1

1절 QbD(Quality by Design) 개요
1.1 QbD(Quality by Design)의 정의
1.2 목표품질제품프로필(Quality Target Product Profile, QTPP)
1.3 주요품질특성(Critical Quality Attribute, CQA)
1.4 위해평가(Risk Assessments, RA)
1.5 디자인스페이스(Design Space, DS)
1.6 관리전략(Control Strategy, CS)
1.7 제품전주기관리(Life cycle Management, LM)

2절 QbD 적용 플랫폼 및 적용 사례
2.1 기존 QbD 플랫폼의 비교 분석
2.1.1 목표품질제품프로필(Quality Target Product Profile, QTPP)
2.1.2 주요품질특성(Critical Quality Attribute, CQA)
2.1.3 위해평가(Risk Assessment, RA)
2.1.4 디자인스페이스(Design Space, DS)
2.1.5 관리전략(Control Strategy, CS)
2.1.6 제품전주기관리(Life Cycle Management, LCM)
2.1.7 Scale-up 및 기술 이전 전략

3절 기초적 통계이론
3.1 확률과 확률 분포(Probability and Probability Distribution)
3.1.1 확률(Probability)
3.1.2 확률 분포(Probability Distribution)
3.2 추정 및 가설검정(Estimation and Hypothesis, Test)
3.2.1 점추정과 구간추정
3.2.2 추정 방법(Estimation method)
3.2.3 가설검정(Test of Hypothesis)
3.2.4 실험계획법(DoE)에서 사용되는 통계적 분석방법
3.2.5 통계 분석을 위한 Minitab 활용법 및 예시

4절 실험계획법(Design of Experiment, DOE)
4.1 실험계획법(DoE)의 표준실험설계 및 기본원리
4.2 단계적 실험계획법 적용 방법
4.3 스크리닝 단계 실험(Screening Design)
4.3.1 부분 요인 실험설계(Fractional Factorial Design, FFD)
4.3.2 플라켓 버만 설계(Plackett-Burman Design, PBD)
4.3.3 스크리닝 단계의 상황별 결과 분석
4.4 특성화 단계 실험
4.4.1 완전 요인 실험설계(Full Factorial Design, FD)
4.4.2 특성화 단계의 상황별 결과 분석
4.5 최적화 단계 실험설계
4.5.1 디자인스페이스(DS)
4.5.2 반응표면 실험계획법(Response surface methodology, RSM
4.5.3 중심합성법(Central Composite Design, CCD)과 Box-Behnken법(BB) 비교분석
4.5.4 최적화 단계의 상황별 결과 분석
4.6 혼합물 실험설계(Mixture Design)
4.6.1 심플렉스 격자 설계(Simplex Lattice Design)
4.6.2 심플렉스 중심 설계(Simplex Centroid Design)
4.6.3 꼭짓점 설계(Vertices Design)
4.6.4 혼합물 실험에서 상황에 따른 결과 분석

5절 적용 예시
사례 5-1.1 27-3 부분 요인 실험(FFD) 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)
사례 5-1.2 특성화 단계 완전 요인 실험(FD) 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)
사례 5-1.3 최적화 단계 반응표면실험(RSM) 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)
사례 5-2.1 27-3 부분 요인 실험(FFD) 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)
사례 5-2.2 혼합물 실험 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)
사례 5-2.3 반응표면실험 디자인스페이스(DS) Case (상용소프트웨어 Minitab 활용)

책 속으로

QbD라는 의약품 허가제도의 표준화를 연구하면서 세계적인 제도의 변화를 느끼고 미래에 국내 제약 산업이 제약 선진국들의 기술 장벽으로 인하여 마주하게 될 어려움 들을 생각하면서 이 책을 적게 되었습니다. 저는 산업공학과 통계학기반의 품질경영을 전공하여 일반제조업의 다양한 기업 컨설팅 및 기술 지도를 수행하면서 기업의 입장에서 연구를 바라보는 시각을 갖게 되었습니다. 특히 QbD의 연구를 하면서 한편으로는 국제 표준화의 흐름이 장치 산업이 아닌 통계를 기반으로 하는 QbD의 흐름에 안도의 한숨을 내쉬었습니다. 왜냐하면 통계를 기반으로... 더보기

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